Chez PRS Healthcare, la conformité réglementaire ne date pas d’hier. Nous sommes certifiés ISO 13485 depuis plus de 10 ans, avec un système qualité structuré, audité chaque année par un organisme certificateur indépendant. Notre dernier renouvellement remonte à octobre 2024, et couvre notre activité jusqu’en octobre 2027. Cette certification ISO 13485 n’est pas un simple label. Dans le secteur des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est en effet un référentiel reconnu. « un référentiel de certification volontaire de la démarche qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux » selon le site certification.afnor.org. Elle couvre la fabrication, la maintenance, la distribution et les services associés, ce qui inclut explicitement de fait les activités de réparation.
Pourquoi cette certification est importante pour PRS Healthcare et ses clients
En obtenant la certification ISO 13485, nous nous engageons à :
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Mettre en place un système de management de la qualité adapté au cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris leurs réparations et entretiens ;
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Garantir la traçabilité complète des interventions, des pièces utilisées, des tests réalisés et des rapports de conformité ;
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Assurer une performance constante et conforme aux exigences réglementaires, tout en maîtrisant les risques à chaque étape ;
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Offrir à nos clients une garantie renforcée de sécurité, de qualité et de conformité.
Concrètement, pour l’ensemble de nos clients, cette certification représente une assurance que les réparations sont menées dans un cadre certifié, avec des processus contrôlés, des audits internes réguliers, et une transparence totale.
Ce que cela change concrètement dans nos services
Depuis 2013, PRS Healthcare est engagé dans un processus d’amélioration continue basé sur la norme internationale ISO 13485. Mais qu’est-ce que cela change concrètement ?
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Chaque réparation donnera lieu à un rapport détaillé et traçable, depuis la réception de la sonde jusqu’à sa restitution.
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Les pièces et composants utilisés seront validés selon des critères stricts de compatibilité et de qualité.
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Nos équipes techniques seront formées aux exigences normatives requises par ISO 13485.
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Les audits de qualité internes et externes deviendront normatifs, garantissant la pérennité du système.
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Enfin, ce niveau de certification nous permet d’anticiper les évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
Une conformité renforcée par le règlement européen 2017/745
PRS Healthcare ne se limite pas à la norme ISO 13485. Nous respectons également les exigences du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, notamment en matière de réparation. L’article 23 du Medical Device Regulation précise : « Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d’un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l’article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif » .
C’est pourquoi chaque réparation que nous effectuons respecte strictement :
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la conservation des performances d’origine du dispositif médical,
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la sécurité d’utilisation pour les soignants et les patients,
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la compatibilité des composants réparés ou remplacés.
Vers un standard de confiance pour les acteurs de santé
La certification ISO 13485 n’est pas un simple label. En effet, elle reflète un engagement profond envers la qualité et la sécurité. D’ailleurs, comme le rappelle le site certification.afnor.org : « la certification ISO 13485 atteste votre capacité à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables ». Dans un contexte où les établissements de santé exigent des partenaires fiables, cette nouvelle étape renforce la crédibilité de PRS Healthcare en tant que prestataire de confiance pour la réparation de sondes échographiques.
Cette certification ISO 13485 obtenue au 1er septembre 2025 constitue une garantie supplémentaire pour nos clients. Elle confirme notre capacité à fournir des services de réparation de dispositifs médicaux avec traçabilité, performance, et respect des normes réglementaires.
